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行业新闻
自动灯检机为什么要做knapp测试
加载中... 2020.06.18

在了解自动灯检机为什么要knapp测试之前,我先了解一下什么是knapp - Kushner测试程序。在世界制药工业内,一般都会利用knapp测试程序来检测和评估需要上线的自动检测系统效能,比如说全自动灯检机。他被欧洲药典以及美国的FDA所承认,这个系统是基于自动检测系统中的任一测试或医药产品检测方式之间的效能对比。一般knapp测试应用于当人工检测有需要需自动检测代替时,来对人工检测的一个评估过程,他由大量的产品做测试检测评估构成的,通过这些结果与自动检测得到的执行结果作为比较。而自动检测系统需要有与存在的检测系统有相同的检测性能,他不仅仅是人工也可能是半自动还有其他种类的自动化检测设备。knapp测试是一种已知的性能参数比较,算法是基于不合格品的统计效能评估,代表了某一存在缺陷的统计值。

那么自动灯检机和人工是如何做knapp测试的呢?

在测试准备结束后,需要进行以下的人工和机器的测试评估:

首先是人工检测人员的测试,当选5个可以代表生产厂家平均检测水准的人选,每个检测人员都需要检测准备好的批次十次(每个批次都会检测50次),检测用的产品需要产品瓶子都需要时一组相同或者标准情况下统一的瓶子,检测内容和检测形式都需要符合标准与实际情况相符合,这两点是非常重要的,这样的检测结果才能和生产实际情况相近,检测数据结果才有意义。另外,不合格的产品要登记记录到相应的带有编号的数据表中,表中的编号便是标识瓶子的标号(这项操作需要高一级的部门来执行,不能有操作者本人执行)。

在人工测试人员测试结束后通过自动灯检机对前面人工检测的批次也进行十次检测,整个批次为250瓶,检测结束后,需要将提出瓶的编号填到一张表格上。

对于前面检测需要统计他们的FQ(质量因数)。如人工检测瓶号51的质量因数计算,5名检测人员分别检测出8次、9次、5次、17次、10次,他们的提出数据为

N(瓶号51=8+9+5+17+10=49

当一系列检测完成后,根据下面公式,每瓶的FQ值都可以计算出来。

FQ(瓶号xxx)=n/N*10

n=剔除次数;

N=总检测次数;

每瓶根据质量因数会分成11级,如下;

 

 例如:FQ(瓶号51=49/50*10=9.8 属于10级,由灰色显示是用于计算效能的。 

在国外,大部分国家对于灯检机检测性能的的评估多数多采用这个系统,knapp测试在制药行业对于人工检测和其他自动化检测设备的性能评估提供一个参考参数,这有利于企业对于是否需要更换设备和代替人工有很大的作用,是企业生产能否进步的基准。